为深入贯彻落实《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）及ICH E6（R3）技术指导原则相关要求，全面提升我市疫苗临床试验现场标准化建设与全流程规范化管理能力，推动从业人员精准掌握新版GCP法定要求与实操准则，由阜阳市疾病预防控制中心组织举办的我市疫苗临床评价工作培训班，于2026年7月8日在阜阳市疾控中心顺利开班。来自颍州区、颍东区、颍泉区疾控中心及市疾控中心各科室的150余名专业技术人员参训学习。阜阳市疾控中心主任徐丽红作动员致辞，培训由市疾控中心副主任胡冰主持。
一、开班仪式隆重举行，明确工作目标与要求
开班仪式上，徐丽红在致辞中深刻阐明了疫苗临床评价工作在传染病防控、疫苗安全有效性评价、保障群众公共卫生权益领域的核心价值。她指出，疫苗临床试验是疫苗从实验室走向大众人群不可或缺的“安全关口”，临床试验数据是否真实可靠、流程是否合规严谨，直接关系国家免疫规划科学布局，直接牵动万千群众健康福祉。当前，2026版《药物临床试验质量管理规范》及ICH E6（R3）技术指导原则正式落地施行，行业监管迈入精细化、法治化、全链条管控新阶段，倒逼我市疾控系统全面更新工作思路、重构管理流程、补齐专业短板。
徐丽红充分肯定近年来我市深度融入全省疫苗临床试验协作网络取得的基础成效，客观剖析当前工作短板：法规理解不够透彻、质量管控精度不足、现场操作标准化程度有待提升等突出问题。她对全体参训人员提出三点要求：一是提高站位、潜心研学，暂时搁置日常业务，全身心投入本次学习，逐条吃透新版GCP法定规范，做到学深悟透、入脑入心；二是学用结合、带着问题研学，紧密结合项目实施中的堵点、难点、疑点对照授课内容深度思考，厘清模糊认知、统一操作标准；三是严守会风、彰显疾控风貌，严格遵守培训各项会务纪律，充分展现我市疾控队伍严谨务实、纪律严明的职业素养。
二、省级权威专家同台授课，课程体系精准务实
本次培训依托安徽省疾病预防控制中心大力支持，特邀四位长期深耕疫苗临床评价领域、具备深厚理论积淀与丰富行业实践经验的权威专家莅临授课，课程设置紧密贴合我市疫苗临床评价工作发展实际需求。
（一）宏观布局：全省工作进展与定位
安徽省疾控中心疫苗评价中心主任罗献伟作题为《安徽省疫苗临床试验工作进展》专题报告，系统解读全省疫苗临床试验整体布局、阶段性成效与下一阶段重点工作部署，明晰我市临床试验工作定位与发展路径，为我市统筹推进疫苗临床评价工作提供重要宏观指引。
（二）法规解读：新版GCP深度剖析
安徽省疾控中心疫苗评价中心副主任孟凡亚围绕2026版《药物临床试验质量管理规范》开展深度解读，全面阐释规范修订背景、核心条款调整、全流程实操管控要点，兼顾政策理论阐释与一线现场实操，精准回应基层临床试验合规管理难点，为我市落实新版GCP、筑牢临床试验合规管理体系提供坚实专业支撑。
（三）现场建设：标准化基地构建框架
安徽省疾控中心疫苗评价中心主管医师玄坤围绕《疫苗临床试验现场单位建设要求》开展授课，从硬件配套标准、组织架构设置、专业人员配置、标准化管理制度、全流程操作规范等维度，系统阐述临床试验现场基地标准化建设体系，为我市合规建设试验现场提供完整实施框架。
（四）核查风控：注册核查与风险防范
安徽省疾控中心疫苗临床评价中心主管医师李清茹结合大量真实核查案例，讲授《疫苗临床试验现场检查及注册核查关注要点》，系统梳理注册核查、现场检查核心审查环节、高频风险隐患及标准化整改路径，靶向明确、实用性突出，对各单位排查风险漏洞、健全全链条质量管控机制具有重要实操指导作用。
三、培训成效显著，集中答疑与线上考核检验学习成果
本次培训内容专业系统、案例贴合一线、交流充分深入，四位专家授课统筹宏观行业布局、法规权威解读、现场基地建设、核查风险防控四大核心板块，精准匹配我市当前疫苗临床评价工作发展需求，有效统一了我市疫苗临床评价从业人员思想认知，明晰了新版GCP实施背景下各项工作标准与操作准则。
培训结束后组织线上考核，检验全体参训人员学习成效，确保核心规范与技术要点入脑入心。全方位提升了参训人员法规意识、质量意识与责任意识，为我市疫苗临床评价工作规范化、标准化建设迈上新台阶筑牢专业基础。
四、阜阳后续工作部署，推动培训成果落地见效
阜阳市将以本次培训为重要契机，抓实抓细三项重点工作，切实转化培训成效：
一是全面对标新规完善质量管理体系。对照2026版GCP各项管控要求，逐项校准操作规程与管理流程，全面梳理风险漏洞，完善临床试验全链条质量管控机制。
二是高标准推进临床试验现场基地建设。严格对照省级现场单位建设标准，统筹推进硬件配套、人员配置、管理制度、操作规范全面升级，确保试验现场合规运行。
三是高质量承接实施疫苗临床评价项目。以本次培训所学标准规范、技术方法、管控要点落地应用于日常业务，持续补齐工作短板，积极承接各类疫苗临床评价项目，为保障疫苗研发上市安全有效贡献阜阳力量。
阜阳市疾控中心主任徐丽红出席培训班并作动员致辞，副主任胡冰主持培训。
三区与市疾控中心150余人参加培训
安徽省疾控中心疫苗评价中心主任罗献伟
安徽省疾控中心疫苗评价中心副主任孟凡亚
安徽省疾控中心疫苗评价中心主管医师玄坤
安徽省疾控中心疫苗临床评价中心主管医师李清茹
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