一、安徽省境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实验活动备案，取得《安徽省病原微生物实验室备案证明》。
完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。
二、申请备案的实验室应满足以下条件：
1、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；
2、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求；
3、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；
4、实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；
5、建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；
6、实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；
7、已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。
三、实验室备案时，应当提交以下材料：
1、《安徽省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）
2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
3、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；
4、实验室建筑平面布局图；
5、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；
6、实验室个人防护用品清单；
7、其它相关材料；
四、有下列情况的实验室不予备案：
1、实验室或其设立单位不具备法人资格；
2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；
3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。
五、备案机构依据相关法律、法规、标准和实验室生物安全管理规范要求，对申请备案的实验室审核并作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场抽查审核。
对于实验活动的审核认定，原则上按《人间传染的病原微生物名录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行。
备案机构在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，对材料不全的，在5个工作日内告知申请单位；材料齐全的，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。准予备案的，由市级卫生行政部门出具《安徽省病原微生物实验室备案证明》，并附录同意备案的实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物名单和实验项目范围；限期整改和不予备案的，要书面说明理由。
六、在突发公共卫生事件应急状态下，省卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。
七、实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更，应于变更之日起1个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动，应当提前进行补充备案登记。
八、已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后6个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。
市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度该市《病原微生物实验室备案情况汇总表》报省卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
九、《安徽省病原微生物实验室备案证明》有效期5年。实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。
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