信息来源：新浪司法
一则“上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：或致人死亡“的新闻又一次引爆了大众，人们在愤怒的同时，也存在一些疑虑。此次事件的疫苗最主要的问题在哪？会有什么危险？应承担什么责任？这个我们要从疫苗本身说起。
一、疫苗是一种特殊的药品
疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。
根据《药品管理法》第一百零二条规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其他成分。抗原是疫苗最主要的有效活性组分，是决定疫苗的特异免疫原性物质。疫苗效果好坏主要取决于抗原。佐剂又称非特异性免疫增生剂。本身不具抗原性，但同抗原一起或预先注射到机体内能增强免疫原性或改变免疫反应类型。用于防止外来微生物的污染。一般液体疫苗为避免在保存期间微量污染的细菌繁殖，均加入适宜的防腐剂。为保证作为抗原的病毒或其他微生物存活并保持免疫原性，疫苗中常加入适宜的稳定剂或保护剂，如冻干疫苗中常用的乳糖、明胶、山梨醇等。灭活病毒或细菌抗原的方法除了可用物理方法如加热、紫外线照射等之外，也常采用化学方法灭活，就是在疫苗中加入灭活剂，常用的化学灭活试剂有丙酮、酚、甲醛等，这些物质对人体有一定毒害作用，因此在灭活抗原后必须及时从疫苗中除去，并经严格检测，以保证疫苗的安全性。疫苗在制备时还需使用缓冲液、盐类等非活性成分。缓冲液的种类、盐类的含量都可影响疫苗的效力、纯度和安全性，因此都有严格的质量标准。
由此可见，疫苗的生成没有那么简单，非正规厂家的任何不符合要求的疫苗流入市场都会对人体造成伤害。
二、疫苗的分类管理与供应
目前市面上流通和使用的疫苗分为两类
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，和各省市在执行国家免疫规划时增加的疫苗，或者是在局部地区发生疾病流行时应急接种所使用的疫苗。通常称为免费疫苗。这类疫苗目前统一由各省市疾病预防控制中心统一管理，逐级下发，切不收取任何费用，因此质量可以保障。
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。在2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)中第十五条规定：“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”也就是说接种单位可以自行购进厂家的疫苗用于自费接种，这就使得市场出现了可乘之机。
三、疫苗的冷链管理
疫苗是一类特殊的药品，含有经过人工处理的病原体成分，以及佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。作为生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它产生影响。为了保证疫苗的稳定性和抗原性，疫苗的流通、运输和储存等环节需要全程的冷链保障。我国预防接种对于疫苗的流通、储存和运输温度要求按照药店和疫苗使用说明书的规定执行，全程冷链保障，一般液体疫苗在2-8度条件下运输和储藏，脊灰减毒活疫苗冷藏运输冷冻保存。因此，疾控中心基本装备包括冷库、冷藏车、冰箱、疫苗运输箱、冰排以及温度记录器。接种单位要配备药用冰箱、冷藏运输箱、冷藏包、冰排和温度记录器。
四、接种超温疫苗的后果
未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗。疫苗实际上有一定的热稳定性，即使在37度的情况下，至少可以保留一周效果稳定，所以说，疫苗短时间地脱离冷藏环境，其风险只是有效期缩短，效果降低。但对于长期脱离冷藏环境的疫苗，首要风险并非有毒有害而是无效免疫。
预防接种是把疫苗(用人工培育并经过处理的病菌、病毒等)接种在健康人的身体内使人在不发病的情况下产生抗体，从而获得特异性免疫，以提高人群免疫水平，达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。未按冷链要求保存的疫苗，疫苗中的抗原成分失活，接种之后自然无法激活免疫反应，这样一来，当机体遇到病原体的时候，因为没有产生抗体，就无法得到保护了。简言之，就是打了等于没打。比如水痘疫苗，机体接种长期脱离冷藏环境的水痘疫苗后，不能产生相应的抗体，达不到免疫效果，因此当机体遭遇水痘病毒侵袭的时候就可能感染水痘病毒而出现发热、出疹子、嗜睡等相关症状，但经过及时有效的对症治疗和调理后，一般不会产生严重的后果。但如果接种的问题疫苗为狂犬疫苗，在免疫空白的情况下，机体一旦发生狂犬病毒感染就会因为缺乏抗体的保护而最终导致死亡，但这种死亡本身，并非问题疫苗所致，而是疾病本身引起，只是因为问题疫苗疫苗没有起到正常疫苗应有的保护作用而导致了疾病的发生。对于整个人群而言，问题疫苗带来的潜在风险依然是巨大的，人群中如果大多数人对于一种或者多种疫苗相关传染病存在免疫空白，那势必会大大增加疾病爆发或流行的风险，从而造成巨大的社会和经济负担。
而对于问题疫苗是否会带来直接的毒副作用，目前国内外均没有明确的接种问题疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。
五、该案件的法律责任
庞氏母女自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，通过网上QQ交流群和物流快递，联系国内十余个省(市)的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销给全国24个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。
此次庞氏母女的疫苗案主要问题存在于两点，一是非法经营疫苗，私自非法购入并用于销售；二是疫苗的储存和运输未经严格冷链保障(这些疫苗是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗)。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”但本案中，庞氏母女并不属于疾控机构、接种单位，也不属于疫苗生产批发企业，因此不能参照该条款处罚。
二人没有取得药品经营资质而从事药品经营活动，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定，不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发或零售企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府或县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从上述规定可知，国家对药品实行经营许可管理制度，该案中庞氏母女无证经营药品的行为属于非法经营行为。
《刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的；……最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第79条规定，从事其他非法经营活动，个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在l万元以上，或者虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过两次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的，应予追诉。因此，该案例的行为已符合非法经营罪的立案追诉标准。
《刑法》第二百二十五条对何为“情节特别严重”未作具体规定，且也无相关司法解释对非法经营药品“情节特别严重”的情形进行明确。有学者认为，可以根据非法经营数额、违法所得、是否在两年内因同一行为受过两次以上行政处罚等因素，参照其他相近司法解释对其情节特别严重进行认定。参照《关于办理妨害信用卡管理刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、《关于办理非法生产、销售烟草专卖品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》可以看出，其中非法经营情节特别严重的数额标准是情节严重的5倍，包括非法经营药品在内的其他非法经营犯罪行为情节特别严重与情节严重的比例也可参照5倍计算。因此，结合上述对其他非法经营行为的追诉标准，对于非法经营药品犯罪行为情节特别严重的数额标准是：非法经营数额在25万元以上，或者违法所得数额在5万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的情节特别严重。而本案中，犯罪嫌疑人涉嫌非法经营收款金额高达3.1亿余元，累计金额(含收入、支出)则高达5.7亿余元，已远超出立案标准，应符合“情节特别严重”的量刑标准。
而且，由于超温疫苗导致的药品失效。根据《药品管理法》第四十八条规定，应认定为假药。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条的规定，实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
此外，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》第六十三条，疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。多家涉案医药公司及其业务人员因违规向无资质人员销售疫苗药品、生物制品，均受到当地食药监管部门的行政处罚。
根据《疫苗流通与预防接种管理条例》第五十八条，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的……从犯罪嫌疑人处购买疫苗的疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点也将受到相应的行政处罚。
六、消除恐慌，正视疫苗，规范接种
此次山东疫苗事件发生之后，全国予以高度关注。但也出现了一些过度关注导致的过激言论。某专家学者担忧地发出“这是在杀人”的言论。随之，多年前的一篇《疫苗之殇》文章开始广为流传。4个月孩子打疫苗后死亡的偶然事件，出现率极低，只有几十万分之一。该文章却直指疫苗杀人，夸大了疫苗的风险性。而此时再次将旧文炒作，将两件事混为一谈，实际上是把疫苗之殇演绎成了媒体之殇。似乎是一夜之间，越来越多不明真相的家长站到了坚决抵制预防接种的阵营。
其实，预防接种已经被证实是控制相关传染病发生和流行最经济有效的手段，也是减少滥用抗生素的一个重要手段，其具体实施是通过疫苗来完成的。通过预防接种，全球不仅已经成功消灭了天花，脊髓灰质炎的发病率也下降了99%，并且因白喉、百日咳、破伤风和麻疹导致的发病、致残与死亡也显著下降。
我国1978年开始实施免疫规划以来，鼠疫、霍乱等传染病得到了有效控制；麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病的发病减少了3亿多人，死亡减少了400万人；实施乙肝疫苗接种后，全国人群乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.75%降至2006年的7.18%，5岁以下人群已降到1%以下，因接种疫苗减少乙肝病毒感染者3000多万人；乙脑、流脑等发病人数也降至历史最低水平。近年来，在应对甲型H1N1流感过程中，接种疫苗也成为重要的手段。因此，家长不能因为此次问题疫苗就因噎废食，完全的否认我国的疫苗管理和预防接种的重要性，应该信任疫苗的作用，并且选择正规的接种门诊为孩子进行预防接种。
当然，疫苗的作用并非百分之百的避免发病，只是减少感染几率，同时减轻感染后的症状，减少并发症。因此，也不能盲目的过度依赖疫苗。而在疫苗的接种中，家长也应该注意疫苗的接种禁忌和注意事项。
世卫组织规定具有以下情况者作为常规免疫的禁忌症：
(一) 免疫缺陷、恶性疾病(肿瘤、白血病)及应用放射治疗或抗代谢药而使免疫功能受到抑制者，不能使用活疫苗；
(二) 接种对象正在患有发热或明显全身不适的急性疾病，应推迟接种；
(三) 以往接种疫苗有严重的不良反应者，不应继续接种；
(四) 有神经系统疾病的患儿，如癫痫、婴儿痉挛等，不应接种含有百日咳抗原的疫苗。
(五) 每天大便次数>4次，须待恢复正常2周后，才可服用脊髓灰质炎疫苗。
(六) 最近注射过白蛋白、免疫球蛋白者，注射后3个月内不能接种疫苗。
与此同时，不同的疫苗有具体的接种禁忌，都需要家长在疫苗接种前仔细阅读并甄别疫苗接种知情同意书内容，在孩子身体健康的情况下选择接种疫苗。
作者简介
樊荣，中国医院协会医疗法制专业委员会委员，中国医师协会、北京大学患者安全与医患关系研究中心委员，北京医患和谐促进会副秘书长，北京卫生法学会患者安全专业委员会委员，北京卫生法学会患者安全专业委员会青年委员会副主任委员，北京医学会医政准入、医疗技术临床应用能力评审专家库成员，《健康报》“卫生与法”栏目作者，《中国医学论坛报》“医学法律”栏目特约编委，《中国医学人文》杂志编委，《医师报》“维权版”编委。
张晓慧，蒲黄榆社区卫生服务中心
张 雪，新里程肿瘤医院医务处
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